質構儀在制藥行業(yè)中的應用以及前景淺析

2021-08-17 09:09:03 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：5671

　　質構儀是一種多功能物性分析儀，具有穩(wěn)定性好、精確度高、操作簡便、經(jīng)久耐用等優(yōu)點，被廣泛用于食品、制藥、化工等領域，可用于科研院所和高校的物性研究和教學應用，以及企業(yè)原料質量控制、配方研究、生產(chǎn)工藝研究、質量控制和產(chǎn)品研發(fā)等方面。

　　在藥物制劑研究領域，藥企的藥品開發(fā)過程中需要對硬度、黏附性、延展性等藥物制劑物性特征進行測定評價，才能進一步優(yōu)化制劑處方和生產(chǎn)工藝。然而，不同制劑的傳統(tǒng)物性參數(shù)測定方法都存在一定的局限性，質構儀可以數(shù)據(jù)客觀反映樣品的各種物理特性參數(shù)，其結果的準確性、靈敏性與客觀性也較高。

　　例如，在藥物固體制劑研究中，質構儀探頭直接作用于樣品，能夠以量化數(shù)據(jù)描述各物性參數(shù)，用于表征固體制劑的崩解時間、硬度、黏附性等；在半固體制劑研究方面，質構儀可對其進行量化并有望標準化，可為半固體制劑力學性能評價標準的建立提供參考；再比如在中藥飲片及中藥中間體領域，質構儀也被應用到對飲片的質地評價、中藥中間體質量控制上，并開發(fā)出了準確、合理、穩(wěn)定的分析檢測方法，為逐步實現(xiàn)中藥制藥過程控制提供研究依據(jù)。

　　近年來，隨著我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及監(jiān)管政策趨嚴下，藥品質量安全要求越來越高，質構儀在醫(yī)藥領域的應用也越來越廣泛，包括錠劑、片劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫(yī)用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖等，測定的指標則包括度、彈性、稠度、粘性、脆性、粘絲性、壓縮性、粘聚性、涂抹性、拉伸強度、破裂強度、剪切強度、乳變特性、松弛特性、剝離強度、Bloom強度、膠體強度等指標。

　　整體來看，在市場需求擴張、產(chǎn)品檢測范圍不斷拓展的背景下，質構儀在制藥行業(yè)的前景非常廣闊，具有較大的發(fā)展空間。值得一提的是，在高端質構儀市場上，進口產(chǎn)品占據(jù)主要的市場份額，國產(chǎn)廠商近年來雖然數(shù)量不斷增加，但主要還是集中在中低端領域，因此國產(chǎn)設備還存在較大的進口替代空間可以挖掘。

　　與進口質構儀廠商相比，國產(chǎn)企業(yè)具有價格實惠、維修方便、交貨快等優(yōu)勢。2020年在進口設備交貨期延遲的背景下，不少具備實力的國產(chǎn)質構儀也開始受到藥企的關注和使用。業(yè)內(nèi)表示，國產(chǎn)質構儀應在利用本土優(yōu)勢的基礎上，持續(xù)加強研發(fā)投入，打造更精準、穩(wěn)定高的高端國產(chǎn)產(chǎn)品，同時也需要繼續(xù)優(yōu)化服務，為用戶創(chuàng)造更大價值，增強與用戶的黏性。

　　據(jù)悉，上海某藥企2020年購置了一家國產(chǎn)廠商的質構儀設備，用于對藥液的通針性、藥物的硬度、彈性、回復性和內(nèi)聚性等指標進行測定。該設備廠商在對設備進行了安裝、調試合格后，還就儀器的構造及原理、軟件的設置、探頭的安裝及應用、測試曲線和數(shù)據(jù)的處理和導出等對技術人員進行了專業(yè)而系統(tǒng)的培訓，同時對產(chǎn)品進行了測試和數(shù)據(jù)分析，獲得了用戶的認可。

　　“后續(xù)我們公司工程師將繼續(xù)與技術人員就儀器的使用、應用和測試方法進行溝通與探討，持續(xù)為技術人員提供專業(yè)、高效且及時地售后服務。”該廠商人員如是表示，而這一服務模式也將為企業(yè)提高在市場中的競爭力。

　　此外，不少國產(chǎn)質構儀廠家憑借多年積累的技術研發(fā)實力、專業(yè)的技術知識及創(chuàng)新的設計理念，在設備的機型改進、功能拓展及智能控制系統(tǒng)的開發(fā)上實現(xiàn)了重大的技術突破，受到了廣大客戶的信賴與支持，產(chǎn)品在暢銷國內(nèi)的同時，也遠銷海外，進一步助推國產(chǎn)設備大放光彩。

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