微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀LEAK-02適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，滿足了加壓和真空兩種測試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。
微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀
微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀LEAK-02技術(shù)參數(shù)：
| 項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
| 壓力量程 | 正壓0 ～ 600kpa 負(fù)壓 0～-90kPa |
| 真空度準(zhǔn)確度 | 0.5級 |
| 測試時(shí)間 | 0～9999min |
| 壓力測試罐尺寸 | φ300mm×300mm（H）（可定制其他尺寸和材質(zhì)） |
| 壓力罐尺寸 | 外徑219mm，高度300mm，工作壓力0.8Mpa |
| 操作控制形式 | 全自動(dòng)控制、觸摸屏操作 |
| 氣源壓力要求 | 0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備） |
| 氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
| 電源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
| 外形尺寸 | 主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H) |
| 約凈重 | 35Kg |
| 語言 | 中文/英文（標(biāo)配） |
微生物挑戰(zhàn)法密封檢測儀技術(shù)優(yōu)勢：
?正壓和負(fù)壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升
?嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機(jī)交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)
?精心設(shè)計(jì)壓力測試罐，可承受正負(fù)壓力
?進(jìn)口高速高精度采樣芯片，有效保證測試準(zhǔn)確性與實(shí)時(shí)性
?正壓和負(fù)壓測試“一鍵式”切換，支持設(shè)定多階段壓力試驗(yàn)；
?自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過程簡便順暢
?過壓安全保護(hù)、掉電記憶等安全設(shè)計(jì)，保證了測試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性
?中英文界面可隨意切換
?配置標(biāo)準(zhǔn)RS232通信口，方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸
?節(jié)能環(huán)保設(shè)計(jì)，造型美觀，超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求
匠心設(shè)計(jì)
?高清彩色液晶屏，實(shí)時(shí)顯示測試數(shù)據(jù)
?自帶梯度試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值
?真空度和時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ?/span>
?設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)5萬多條
?結(jié)果自動(dòng)判定，可打印測試數(shù)據(jù)
?支持歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看、打印功能
?標(biāo)準(zhǔn)化，模塊化，系列化的設(shè)計(jì)理念，限度的滿足用戶的個(gè)性化需求
?基于扁平化設(shè)計(jì)理念，對UI界面進(jìn)行了全新設(shè)計(jì)，給用戶帶來更加簡潔、高效、舒適的操作體驗(yàn)
?關(guān)鍵元器件選用品牌進(jìn)口件，性能穩(wěn)定可靠
?配有GMP軟件，多級用戶權(quán)限管理，密碼登錄等操作
測試原理：
微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗(yàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。
參照標(biāo)準(zhǔn)：
USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140
產(chǎn)品配置：
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、觸控屏、壓力測試罐、微型打印機(jī)
選配：樣品固定支架、測試限位架、測試不銹鋼網(wǎng)籃
