體外診斷試劑冷藏冷凍庫建設(shè)
體外診斷試劑冷藏冷凍庫建設(shè)
冷聯(lián)制冷為診斷試劑經(jīng)營企業(yè)量身制作體外診斷試劑冷庫，將是您舒心的選擇，*符合*的要求。專業(yè)體外診斷試劑冷藏冷凍庫建設(shè)，診斷試劑（科研）冷庫安裝，采用進(jìn)口配件，選用優(yōu)質(zhì)材料，嚴(yán)格檢驗出廠，故障少、噪音低、節(jié)能省電、運行可靠。 順利通過藥監(jiān)驗證。
體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷科研，屬于科研的一部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。
一、體外診斷試劑保存條件：
體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，如：與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑需要在-20℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》要求制定貯存；并根據(jù)試劑的品種、性能，實行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。
二、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》第三章 設(shè)施與設(shè)備規(guī)定
第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。
第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
?。ǘ┩L(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；
?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；
?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
?。┌b物料的儲存場所和設(shè)備；
?。ㄆ撸┰\斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
第十四條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
三、冷聯(lián)診斷試劑（科研）冷庫介紹：
| 北京冷聯(lián)制冷工程有限公司是一家專業(yè)從事冷鏈設(shè)備供應(yīng)；冷庫設(shè)計與安裝、冷庫建造、冷庫工程總承包的專業(yè)制冷公司。 |
| 冷聯(lián)制冷公司擁有數(shù)十名行業(yè)*制冷工程師、專業(yè)的冷庫安裝團隊。冷聯(lián)制冷公司可以為您提供前期冷庫咨詢、后期整體冷庫建造方案策劃、設(shè)計、工程總承包服務(wù)，同時提供后期技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)。 |
| 冷聯(lián)制冷公司利用科學(xué)的制冷工程設(shè)計理念、專業(yè)的計算機輔助仿真系統(tǒng)、和專業(yè)化的施工方案，精益求精的服務(wù)在廣大的客戶和同行中建立了良好的聲譽。公司設(shè)計建造的冷庫工程廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥質(zhì)保、果蔬食品冷藏保鮮、禽肉冷凍速凍、生物冷藏、水產(chǎn)類冷凍冷藏、低溫實驗室、恒溫恒濕等范圍在多個行業(yè)內(nèi)，已獲得眾多企業(yè)對我們的認(rèn)可。通過與世界企業(yè)展開合作，引進(jìn)國內(nèi)外*的產(chǎn)品技術(shù)方案，同時結(jié)合實際工程情況，我們不斷完善進(jìn)取，為中國制冷領(lǐng)域提供高性比的制冷工程。 |
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| 為您設(shè)計、建造、安裝醫(yī)藥冷庫、（試劑、血液）冷藏庫、小型冷庫、各類食品（果蔬、禽肉蛋）保鮮庫、低溫冷庫、廚房冷庫、物流冷藏庫、冷凍速凍庫、拼裝式冷庫、電子生物、低溫實驗庫等冷庫工程。我們合作過的客戶涉及范圍有醫(yī)藥、賓館、飯店、酒樓以及各種食品生產(chǎn)廠、肉食海鮮品加工廠、奶制品廠、冷飲廠、蔬菜加工廠、速凍食品廠、農(nóng)貿(mào)市場、物流冷鏈、各冷飲及食品制品批發(fā)公司。 |
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| 我們有能力有信心，為每一個客戶設(shè)計并建造出優(yōu)質(zhì)的冷庫工程！竭誠期待與您合作 |
試劑冷庫庫體保溫：采用目前冷庫庫體保溫效果優(yōu)良的聚氨酯冷庫板；標(biāo)準(zhǔn)化的庫板厚為100 mm，高度為2米至3米。冷庫庫板厚度規(guī)格：100、150mm ；庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，有效減少熱損耗，節(jié)能省電。
冷庫制冷系統(tǒng)：采用國內(nèi)外醫(yī)藥冷庫制冷機組，節(jié)能省電，效率高，故障低，雙套制冷機組（一用一備）;
控制系統(tǒng)：采用“微電腦全自動溫度控制箱”，控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7℃，當(dāng)庫內(nèi)達(dá)到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停機或溫度為-20~-25℃，當(dāng)庫內(nèi)達(dá)到-25℃時自動啟動制冷，-20℃時自動停機；全自動調(diào)控庫內(nèi)溫度；無需人工值守；配有互鎖電源開關(guān)，滿足雙電源需求，可互相切換。
溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：由*符合新版GSP要求的溫濕度記錄儀，庫容100立方米以內(nèi)布置2個溫濕度測點，每增加100立方米增加一個測點，具有溫濕度實時監(jiān)測、記錄、保存、打印，溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警，短信報警等功能。并且無需*與電腦連接，只需要在任何一臺聯(lián)網(wǎng)電腦注冊賬號，數(shù)據(jù)存儲在云端，可在任意一臺聯(lián)網(wǎng)電腦實時監(jiān)測、查看、打印數(shù)據(jù)。
備用電源:采用汽油發(fā)電機，符合新版體外診斷試劑驗收要求。主要優(yōu)點如下：省油：優(yōu)良的燃燒效率產(chǎn)生*的經(jīng)濟效益；寧靜：無論何時無論何處都能使用的低噪音發(fā)電機組；可靠：穩(wěn)定的自動電壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
北京冷聯(lián)制冷工程有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥冷鏈設(shè)備供應(yīng)；醫(yī)藥冷庫設(shè)計與安裝、建造、醫(yī)藥冷庫工程總承包的專業(yè)制冷公司。
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