（一）、醫(yī)藥用純化水設備設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
（二）、全利環(huán)保水處理設備選材安裝（藥品GMP實施與認證 P168）（對于藥廠來說）
第1條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。
第2條 與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第3條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
第4條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第5條 生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第6條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
（三）、醫(yī)藥純化水設備清洗要求
設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則：
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。
4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。
?。ㄋ模?、醫(yī)藥純化水設備的安裝要求
設備的安裝應遵循以下原則：
1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。
2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。
3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。
4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內噪聲不得超過70dB。
5、生產、加工、包裝*等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備必須分開。
（五）、醫(yī)藥純化水設備的維修與保養(yǎng)要求
1必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規(guī)程，其內容包括：
1 清潔與維修設備的負責人、實施人。
2 清潔與保養(yǎng)的時間安排表。
3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。
4 除去前批工作標志。
5 防止已清潔設備被污染的方法。
6 檢查設備清潔程度后使用的制度。
醫(yī)藥用純化水制備工藝流程
· 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－*級反滲透 －PH調節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－反滲透純化水用水點 以上流程可供參考，具體方案應根據具體要求再做設計 醫(yī)藥用高純水制備工藝流程
· 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－*級反滲透 －PH調節(jié)－中間水箱－第二級反滲透－純化水箱－純水泵－EDI除鹽-紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－高純水用水點 以上流程可供參考，具體方案應根據具體要求再做設計.
醫(yī)藥用純化水制備
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- 公司名稱東莞市全利環(huán)保科技有限公司
- 品 牌
- 型 號YY-221
- 所 在 地東莞市
- 廠商性質生產廠家
- 更新時間2018/4/22 1:04:48
- 訪問次數899
東莞市全利環(huán)?？萍加邢薰緦I(yè)從事水處理工程與系統(tǒng)科技研發(fā)、生產制造、安裝、調試及配套材料銷售的*企業(yè)。致力于中國水處理事業(yè)發(fā)展，與歐美各國*技術強強聯合，產品遍及、電子、光學、化工、電鍍、涂裝、線路板、化妝品、醫(yī)療、制藥、食品、飲料、生物工程、太陽能光伏、半導體、單/多晶硅、輕工、機械加工等行業(yè)和領域。
公司擁有一批多年從事水處理設備及工藝設計、制造、研發(fā)和工程應用實踐豐富的高科技人才與專家，根據不同的用戶需求設計穩(wěn)定運行的水處理工藝設備，吸領水工業(yè)的*技術，為用戶提供*的水處理和工業(yè)生產工藝過程用水的全套技術方案。
公司注冊資金壹仟萬元，年營收達數千萬元，以珠三角為基地，產品遍布非洲、新加坡、埃及、越南、泰國、澳大利亞以及全國30多個省市自治區(qū)。現在，全利主要致力于超純水工程、環(huán)保工程、工業(yè)廢水循環(huán)回用技術、技術的引進及應用，重點于節(jié)約能源、環(huán)保等領域的開拓。
全利公司擁有嚴格的質量管理體系，是全國3.15誠信企業(yè)；中國膜工業(yè)協(xié)會、廣東省環(huán)境保護產業(yè)協(xié)會的會員單位；是東莞市*評審通過的民營科技企業(yè)；獲得多項新型證書。公司依托華北水利水電大學、華南理工大學等國內水處理技術*的學府提供較早科研平臺，緊跟當今*水處理技術發(fā)展潮流，結合國內各地當前水資源的實際情況，研發(fā)制造適合各種水質標準，滿足廣大用戶諸多用途的水處理設備系統(tǒng)。
公司以“品質源于科技”作為企業(yè)經營的基本理念，堅持科技創(chuàng)新，把滿足客戶需要作為企業(yè)運作的核心。面對每一個客戶的需求，公司都將以準確的數據化設計、嚴格質控的設備制造、快捷專業(yè)的安裝調試以及周到及時的售后服務，實現對客戶的承諾。
