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*酯片干法濕法制粒工藝對比

來源:   2011年12月11日 23:21   1719
  Foodjx導(dǎo)讀:*酯是*酯片口服經(jīng)胃腸道吸收后,在酯酶作用下分解所得,屬β-內(nèi)酰胺類抗生素,結(jié)構(gòu)中存在不穩(wěn)定的β-內(nèi)酰胺環(huán),遇水、醇、高熱、濕熱均有降解的可能。
  
  在生產(chǎn)過程中采用濕法制粒工藝時,主藥在制粒和干粒過程中受濕熱影響較大,極易引起含量下降和有關(guān)物質(zhì)超標。干法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻、采用干法制粒機壓制成餅狀或板狀后,再通過顆粒機整粒,用篩粉機篩選所需粒徑的顆粒的一種制劑方法。該法靠機械壓縮使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力,不需添加任何黏合劑,適用于熱敏性、遇水遇醇易降藥物的制粒,其關(guān)鍵點是控制好三要素,即液壓壓力、擠壓速度、加料速度。近年來,隨著干法制粒設(shè)備的不斷創(chuàng)新,干法制粒壓片法逐漸引起了制藥企業(yè)的重視。
  
  方法:以顆粒粒度、流動性及成品率為考察指標,篩選干法制粒的工藝條件,并進行質(zhì)量考察和穩(wěn)定性研究。
  
  結(jié)果:確定干法制粒三要素分別為液壓壓力2.5~3MPa、擠壓速度15~20r·min-1、加料速度200~300g·min-1,控制壓餅厚度1~2mm。循環(huán)干法制粒的合格顆粒(16~30目)可達90%以上,休止角約30°,流動順暢,壓片成品率約94%,經(jīng)加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗考察,各項指標符合2005年版《中國藥典》相關(guān)規(guī)定。
  
  結(jié)論:經(jīng)篩選后的工藝參數(shù)及微調(diào)后的處方能適應(yīng)干法制粒的要求,產(chǎn)品穩(wěn)定性優(yōu)于濕法樣品,工藝重現(xiàn)性良好,生產(chǎn)周期縮短。
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