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塑料藥瓶原料、配方及技術指標

來源:   2009年12月11日 11:13   1508
塑料藥用瓶的主要原料及配方
  一般,多種熱塑性塑料如PE、PP、Pc等均可作為注吹中空藥瓶的原料,但目前生產(chǎn)多的是用于固體藥物包裝的聚烯烴塑料瓶。這種瓶子以高密度聚乙烯樹脂或聚丙烯為原料,并添加色母料(或鈦白粉),碳酸鈣填料以及硬脂酸鋅等助劑加工制成。以高密度聚乙烯樹脂(5000S)為例,其主要原料及配方見表3。
  表1 聚乙烯注吹中空藥瓶的王要原料及配方
原料名稱 配比(份)
聚乙烯(5006S) 100
碳酸鈣填料 5
色母料(鈦白粉) 1(0.8)
硬脂酸鋅 1
藥用塑料瓶的主要技術指標
  目前有關塑料藥瓶的生產(chǎn)尚無國家標準作為指導,通常遵循的是醫(yī)藥行業(yè)標準----《固體藥用聚烯烴塑料瓶》,此標準適用于包裝非芳香性、非油脂性、非揮發(fā)性及易氧化的固體藥品(片劑、膠囊、制劑)的塑料瓶,其主要技術指標如下:
  外觀質(zhì)量要求:藥用塑料瓶的外觀應具有均勻一致的乳白色色澤,不得有明顯的色差,瓶子表面要光潔、平整,不允許有變形和明顯的擦痕,不允許有砂眼、油污氣泡,瓶口應平整、光滑。
  物理性能要求:藥用塑料瓶的物理性能主要技術指標見表2。
項目 指標
密封性 不允許有泄漏
振蕩實驗 不允許有泄漏
水蒸汽滲透性 100mg/24h L

  化學性能要求:藥用塑料瓶的化學性能主要技術指標
  表3化學性能主要技術指標
項目 指標
還原性物質(zhì) 消耗O.02mol/L*液<1.Oml
重金屬 ≤1.0ppm
水浸液 ≤12.0mg
乙醇浸液 ≤50.0Mg
正乙烷浸液 ≤75.0Mg

  菌檢試驗指標:小于100ml的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過1500個/瓶,霉菌總數(shù)不得超過150個/瓶100~250ml的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過3000個/瓶大于250mL的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過3500個/瓶,霉菌總數(shù)不得超過350個/瓶。所有規(guī)格的塑料瓶均不得檢出有大腸桿菌
  異常毒性:藥用塑料瓶需無異常毒性。
 
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