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　　YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》是新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，主要針對(duì)組合在預(yù)灌封注射器玻璃針管上 ，用于人體皮內(nèi)、皮下 、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針。

　　據(jù)了解，預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針使用時(shí)無(wú)需反復(fù)抽吸、安裝針頭等操作,具有使用方便、劑量準(zhǔn)確、減少污染等優(yōu)點(diǎn)。但是，醫(yī)療器械廠(chǎng)家也要對(duì)預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針本身提出更高的要求，YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目做了詳細(xì)的要求。

　　YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有剛性、韌性、穿刺力、針孔通暢性、針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力等指標(biāo)，詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)要求如下。

　　【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器能通過(guò)施力推桿大至60N (精度為:±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個(gè)互成60°夾角的模形和曲率半徑為lmm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm。

　　【韌性】將針管一端牢固地固定在夾具(可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反方向在同 面上彎曲25°20°、15°等三種角度)上，按表2規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力0.5HZ頻率，應(yīng)不得折斷。

　　【穿刺力】將被檢針裝在試驗(yàn)機(jī)上，其軸線(xiàn)垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿剌區(qū)域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)記錄大峰值力。

　　【針孔通暢性】用表3規(guī)定的通針可以自由通過(guò)或在不大于100KPA的水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度及表4中規(guī)定的小內(nèi)徑的針管，在相同條件下流量的80%。

　　【針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力】照預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針） YBB00112004-2015) 項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性測(cè)試儀

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公生產(chǎn)的醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀GXY-02、醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀RXY-02、醫(yī)用注射針穿刺力測(cè)試儀CCY-02、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03是理想的預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針實(shí)驗(yàn)設(shè)備，其中醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03配上專(zhuān)業(yè)的夾具可以完成針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力、針孔通暢性等項(xiàng)目檢測(cè)。

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