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交聯(lián)聚維酮
閱讀：819 發(fā)布時(shí)間：2011-9-7
交聯(lián)聚維酮
Jiaolianjµweitong
Crospovidone
[9003-39-8]
本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為11.0%～12.8%。
【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色粉末，幾乎無(wú)臭，有引濕性。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（附錄Ⅳ C）。
（2）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒鐘，加淀粉指示液1 ml 并振搖，應(yīng)無(wú)藍(lán)色產(chǎn)生。
【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水100 ml 攪拌均勻使成混懸液，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0-8.0。
水分 即時(shí)取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M*法）測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。
水溶性物質(zhì) 取本品25.0g，置400 ml 燒杯中，加水200ml ，置磁力攪拌器上攪拌1小時(shí)，移至250 ml 量瓶中，用水洗滌燒杯，合并洗滌液至上述量瓶中，并加水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過(guò)24小時(shí)），取上層溶液，離心30分鐘（3500rpm），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50 ml ，置已在105℃干燥3小時(shí)并稱(chēng)重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時(shí)，殘留物不得過(guò)50mg（1.0%）。
N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g，精密稱(chēng)定，精密加入水50ml，振搖使分散，密塞，置自動(dòng)振蕩器上振蕩1小時(shí)，靜置后，取上清液過(guò)濾，續(xù)濾液作為供試品溶液，另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用流動(dòng)相溶解并稀釋至每1ml約含0.25μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄VD）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（8：92）為流動(dòng)相；流速1.0ml/min；檢測(cè)波長(zhǎng)235nm；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品和乙酸乙烯酯適量，用甲醇溶解并制成每1ml中約含N-乙烯-2-吡咯烷酮1µg與乙酸乙烯酯50µg的混合溶液，取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)大于1.5。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20µl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。本品中含N-乙烯-2-吡咯烷酮單體不得過(guò)0.001%。
過(guò)氧化物（在20℃-25℃下操作） 取本品2.0g，加水50 ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦-硫酸試液（取15%三氯化鈦溶液（商品試劑20 ml ，在冰浴下與硫酸13 ml 小心混合均勻，加適量濃*至出現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復(fù)用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無(wú)色，加水得無(wú)色溶液，并加水至100 ml ，濾過(guò)）2.0 ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另一份加13%（V/V）硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作空白溶液，在405nm波長(zhǎng)處測(cè)定供試品溶液的吸光度，不得過(guò)0.35（相當(dāng)于不超過(guò)400ppm H2O2）。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至*炭化后（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10ml），小心逐滴加入濃*，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃*至溶液無(wú)色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ J *法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過(guò)2ppm）。
【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，照氮測(cè)定法（附錄Ⅶ D*法）測(cè)定，餾出液用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。以無(wú)水物計(jì)算，含氮量應(yīng)為11.0~12.8%。
【類(lèi)別】藥用輔料，崩解劑。
【貯藏】避光，密封，在陰暗處保存。