1、目的
1.1離心噴霧干燥機(jī)組用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是設(shè)備選型和設(shè)計(jì)的基本依據(jù),決定了設(shè)備的性能，是設(shè)備驗(yàn)證工作的源頭，同時(shí)也是設(shè)備性能確認(rèn)的最終依據(jù)。文件內(nèi)容包括設(shè)備的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求法規(guī)要求等。
經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)備、設(shè)施等用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)作為合同的附件，與合同具有同等的法律效力。
1.2 URS的目標(biāo)是提供相應(yīng)的文件來(lái)保證設(shè)備制造商提供的離心噴霧干燥機(jī)組符合用戶的要求。供應(yīng)商按照此文件進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供材質(zhì)證明、文件系統(tǒng)等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
2、范圍
2.1此文件所定義的URS適用于本公司生產(chǎn)線所需的生產(chǎn)設(shè)備，適用于制粒工藝。該URS在移交給設(shè)備供應(yīng)商之后，將意味著所有的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)，但不限于此范圍。
2.2 URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制制造商設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)；制造商應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。制造商的設(shè)備應(yīng)滿足國(guó)家有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與制造商所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。
3、整體技術(shù)要求
3.1本次采購(gòu)的離心噴霧干燥機(jī)組設(shè)備是用于按新版GMP要求的生產(chǎn)線主要設(shè)備，該設(shè)備除應(yīng)滿足設(shè)定的工藝要求外，還應(yīng)充分滿足固體制劑新版GMP要求，設(shè)備定購(gòu)數(shù)量為一臺(tái)。
3.2技術(shù)指標(biāo)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備IQ、OQ完成、PQ方案批準(zhǔn)后，應(yīng)以三個(gè)驗(yàn)證周期試生產(chǎn)為準(zhǔn)。
3.3設(shè)備必須按合同約定日期交貨，出廠前必須按FAT要求進(jìn)行檢測(cè)。
3.4設(shè)備到達(dá)本公司以后，必須速來(lái)人開(kāi)箱驗(yàn)收、協(xié)助設(shè)備就位。接安裝通知必須速來(lái)人安裝、調(diào)試、檢測(cè)、驗(yàn)證、直至能夠正常運(yùn)行。
3.5售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)故障后要在2小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，合格的相關(guān)的技術(shù)人員必須在48小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)；簽合同前必須有書面保證，保證書上必須有總經(jīng)理、銷售部門和售后服務(wù)部門經(jīng)理簽字蓋章方可有效。
4、依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)
4.1需要遵守的相關(guān)新版GMP規(guī)范：SFDA -《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版；
4.2適當(dāng)參照歐盟現(xiàn)行GMP的相關(guān)規(guī)定和有關(guān)的GMP實(shí)施指南；
4.3電氣及控制部分應(yīng)符合IEC標(biāo)準(zhǔn)；
4.4機(jī)械設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
4.5符合中國(guó)安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)（USP）；
4.6安全：依照 CE(歐盟認(rèn)證) 標(biāo)準(zhǔn)；
4.7噪音：依照 CE（歐盟認(rèn)證）標(biāo)準(zhǔn)。
4.8所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)GB（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）。
5、公用工程及要求
由用戶提供的公用設(shè)施條件如下：
供 電：三相五線制， 220V/380V，50HZ 并有可靠接地標(biāo)志。
供應(yīng)商應(yīng)提供公用設(shè)施的消耗量，如有特殊要求，也應(yīng)指出。
公用工程與設(shè)備需要同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)驗(yàn)收；要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標(biāo)準(zhǔn)化，在工程設(shè)計(jì)中處理好接口關(guān)系。
設(shè)備供貨范圍：離心噴霧干燥機(jī)組一套，離心噴霧干燥機(jī)組系統(tǒng)需包括熱風(fēng)系統(tǒng)、進(jìn)料霧化系統(tǒng)、干燥塔系統(tǒng)、氣錘系統(tǒng)、吹掃系統(tǒng),冷卻送風(fēng)收粒系統(tǒng)、尾氣處理系統(tǒng)、冷凍除濕機(jī)、還包括配套設(shè)備螺桿泵一臺(tái)。
6、生產(chǎn)能力與技術(shù)參數(shù)
序號(hào) | 要 求 | 必需/期望 |
URS01 | 離心噴霧干燥機(jī)組一套 ； 生產(chǎn)方式：連續(xù)穩(wěn)定性生產(chǎn)； 料液處理量：60~65kg/h ， 水分蒸發(fā)量：50kg/h ， 成品產(chǎn)量：9~14kg/h。 | 必需 |
URS02 | 適用于固含量為10%~20%溶液離心噴霧干燥，成品含水量≤4% | 必需 |
URS03 | 進(jìn)風(fēng)溫度可在250℃以下任意調(diào)節(jié)（可采用蒸汽配電加熱器控制的加熱方法），并可根據(jù)溫度設(shè)定值自動(dòng)控制，溫度穩(wěn)定后，控制精度為±5℃。 | 必需 |
URS04 | 排風(fēng)溫度可在75~95℃范圍內(nèi)任意調(diào)節(jié)，并可根據(jù)溫度設(shè)定值自動(dòng)控制，溫度控制精度為±5℃。 | 必需 |
URS05 | 進(jìn)風(fēng)風(fēng)量和排風(fēng)風(fēng)量控制應(yīng)便于調(diào)節(jié)，能夠滿足噴霧干燥功能要求。 | 必需 |
URS06 | 設(shè)備運(yùn)行參數(shù)可實(shí)時(shí)顯示。 | 必需 |
URS07 | 系統(tǒng)具有顯示塔內(nèi)壓力功能。 | 必需 |
7、熱風(fēng)系統(tǒng)
序號(hào) | 要 求 | 必需/期望 |
URS01 | 空氣經(jīng)初、中、耐高溫高效過(guò)濾，凈化空氣達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，級(jí)為初效過(guò)濾器（G4），第二級(jí)為中效框架式過(guò)濾器（F8），第三級(jí)為耐高溫高效過(guò)濾器（H13）。加熱段后過(guò)濾器應(yīng)耐受250℃以上高溫；三級(jí)過(guò)濾器后端配備空氣檢測(cè)取樣口，并確保檢測(cè)合格。各進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器兩端需加裝電子式壓差計(jì)，并在顯示器上顯示壓差值，程序可設(shè)定壓差值上下限，達(dá)到安全保護(hù)功能。 | 必需 |
URS02 | 框架、殼體材質(zhì)均為SUS304不銹鋼。且箱體模塊化制作進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)箱體采用SUS304不銹鋼材質(zhì)，壁厚不小于2mm，箱體外表面采用不小于50mm厚硅酸鋁,外履不小于2mm厚SUS304不銹鋼全焊透保溫，焊縫拋光，箱體外表面拉絲處理。進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)箱體內(nèi)各級(jí)過(guò)濾器、換熱器、加熱管均可快拆卸，并設(shè)計(jì)有檢修門，方便日常更換及維護(hù)，并確保密封效果良好無(wú)泄漏。 | 必需 |
URS03 | 送風(fēng)機(jī)葉輪、殼體材質(zhì)均為SUS304不銹鋼，支架材質(zhì)Q235，配減震橡膠座,變頻調(diào)速。 | 必需 |
URS04 | 蒸汽換熱器，采用304不銹鋼制作，空氣加熱溫度250℃（可采用蒸汽配電加熱器控制的加熱方法）；翅片式換熱管，基管為304不銹鋼管；翅片為鋁翅片。 | 必需 |
URS05 | 熱風(fēng)管道：內(nèi)膽材質(zhì)SUS304不銹鋼，壁厚不小于2mm。 | 必需 |
URS06 | 供料霧化系統(tǒng)： 供料管道、閥門配套；管道及閥門為SUS304材質(zhì)。 螺桿泵：泵體材質(zhì)SUS304,膠套材質(zhì)橡膠；螺桿材質(zhì)SUS304不銹鋼；變頻調(diào)速。 高速離心霧化器；變頻調(diào)速。 與物料接觸部分材質(zhì)SUS304不銹鋼（進(jìn)料管、料液分配器、霧化盤）；霧化器潤(rùn)滑油壓、油溫、水壓檢測(cè)報(bào)警；齒輪箱潤(rùn)滑油采用水冷卻循環(huán)系統(tǒng)。干品粒度：100～120目，收粉后成品含水率≤4%，干粉回收率≥96%。 | 必需 |
8、干燥塔系統(tǒng)
序號(hào) | 要 求 | 必需/期望 |
URS01 | 熱風(fēng)分配器：內(nèi)膽材質(zhì)SUS304不銹鋼，壁厚不小于3mm，焊縫磨平，外包SUS304不銹鋼，骨架不銹鋼。需配防物料吸頂裝置，物料不得焦化變質(zhì)。 | 必需 |
URS02 | 干燥塔頂蓋：干燥塔頂蓋內(nèi)膽材質(zhì)SUS304，壁厚不小于3mm，骨架Q235，頂面材質(zhì)SUS304不銹鋼不小于3mm花紋板。 | 必需 |
URS03 | 干燥塔直筒體：風(fēng)冷式夾套設(shè)計(jì)，內(nèi)膽與干燥塔頂蓋焊縫磨平拋光，內(nèi)膽材質(zhì)SUS304，壁厚3mm,骨架Q235，保溫層厚50mm,保溫材料硅酸鋁，外包皮1.2mm厚SUS304不銹鋼。內(nèi)表面粗糙度Ra ≤ 0.6μm。 配清洗門，照明，視鏡, 配套氣錘。 | 必需 |
URS04 | 干燥塔錐體：內(nèi)膽焊縫磨平拋光，內(nèi)膽材質(zhì)304，壁厚3.0mm，骨架不銹鋼，外包1.2mm厚SUS304不銹鋼，配氣錘。 | 必需 |
URS05 | 干燥塔內(nèi)徑不小于3000mm。 | 必需 |
URS06 | 干燥塔主機(jī)配套觀察、清洗平臺(tái)。平臺(tái)主體、樓梯、扶手及頂部護(hù)欄采用SUS304不銹鋼制作。主塔支座采用SUS304不銹鋼制作。霧化器需配備維修支架和專用工具。 | 必需 |
URS07 | 旋風(fēng)分離器：材質(zhì)為304不銹鋼，厚度不小于2mm，內(nèi)壁拋光處理，內(nèi)表面粗糙度Ra ≤ 0.6μm，。旋風(fēng)分離器兩端的壓力顯示（在觸摸屏上顯示）。 | 必需 |
URS08 | 收料系統(tǒng)：含出風(fēng)管道、旋風(fēng)分離器、集料倉(cāng)、漩渦閥、旋轉(zhuǎn)卸料閥，材質(zhì)為SUS304不銹鋼，壁厚不小于2mm，配冷凍除濕機(jī)系統(tǒng)；配空氣過(guò)濾系統(tǒng)，達(dá)到H13等級(jí)要求。 | 必需 |
URS09 | 冷凍除濕系統(tǒng) 除濕量不小于5kg/h,處理風(fēng)量不小于500m3/h；材質(zhì)：外封面SUS304 | 必需 |
URS10 | 尾氣處理系統(tǒng) 1、濕法除塵器 材質(zhì)SUS304，壁厚不小于3mm。濕法除塵器要有檢查門，便于人工清洗。尾氣可達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。 2、引風(fēng)機(jī)：變頻調(diào)速；支架材質(zhì)碳鋼，配減震橡膠座。 3、出風(fēng)管（干燥塔至旋風(fēng)、風(fēng)機(jī)、濕法除塵）材質(zhì)304壁厚2mm。；在適當(dāng)位置配清洗球，便于清洗； | 必需 |
URS11 | 吹掃系統(tǒng) 配羅茨風(fēng)機(jī)，配好空氣過(guò)濾系統(tǒng)，達(dá)到H13等級(jí)要求，配好加熱系統(tǒng)，吹掃桿牢固可靠。吹掃效果達(dá)到塔壁無(wú)物料粘附。 | 必需 |
URS12 | 安裝攝像系統(tǒng)便于在線觀看吹掃系統(tǒng)與物料動(dòng)向。 | 必需 |
9、材質(zhì)特性要求
序號(hào) | 要 求 | 必需/期望 |
URS01 | 整機(jī)主要使用SUS304不銹鋼材料制成。內(nèi)表面光滑平整，，易清洗，符合GMP的要求。 外表面的焊接處磨光到Ra<1.2μm并經(jīng)合適的鈍化處理且是拉絲或噴砂不銹鋼。 | 必需 |
URS02 | 如個(gè)別處需要使用非金屬材料時(shí)，材料應(yīng)不易脫落且耐酸堿、耐油浸泡，耐有機(jī)溶劑清洗。墊圈、密封圈和O型圈等高分子材料在正常使用情況下不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。符合新版GMP要求。 | 必需 |
URS03 | 設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，應(yīng)能保證物料與傳動(dòng)部件互不產(chǎn)生污染等,并且符合GMP法規(guī)要求。 | 必需 |
URS04 | 設(shè)備應(yīng)具有自潤(rùn)滑功能，無(wú)需每個(gè)班次對(duì)運(yùn)行部件進(jìn)行潤(rùn)滑。 | 必需 |
URS05 | 系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能。避免對(duì)物料的意外污染。設(shè)備所有工件沒(méi)有加工缺陷。所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無(wú)缺陷，符合于目標(biāo)用途，整機(jī)符合GMP認(rèn)證要求。 | 必需 |
10、清潔要求
序號(hào) | 要求 | 必需/期望 |
URS01 | 所有配件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無(wú)污染、生銹、表面易清理。 | 必需 |
URS02 | 凡是接觸物料的部件應(yīng)易于拆卸和清洗。 | 必需 |
URS04 | 所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、、積水，易清潔。 | 必需 |
URS05 | 設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。 | 必需 |
URS06 | 在位清洗系統(tǒng) 主塔清洗采用帶氣動(dòng)伸縮360度旋轉(zhuǎn)的阿法拉法清洗頭，保證主塔所有方位全部覆蓋，管道與旋風(fēng)清洗采用水壓伸縮式清洗球，清洗球應(yīng)能覆蓋所有管道與旋風(fēng)。設(shè)備主塔、管道、旋風(fēng)清洗廢水集中收集。物料冷卻系統(tǒng)管道采用快開(kāi)式便于清洗拆裝，每套配S30408儲(chǔ)水罐，配好增壓泵、回流泵、加熱器（板式加熱器、夾套盤管、蜂窩夾套）。 | 必需 |
URS07 | CIP自動(dòng)完成設(shè)備的熱水沖洗、堿洗、純水洗、烘干的清洗過(guò)程，其工作流量、溫度、壓力、時(shí)間能滿足所需清洗部位的清潔要求，確保批次間無(wú)殘留；每套噴霧可定點(diǎn)清洗，同時(shí)不能對(duì)其他噴霧塔產(chǎn)生污染。 | 必需 |
URS08 | 清洗過(guò)程可程序控制，清洗分工作模塊可共同清洗或單獨(dú)清洗； | 必需 |
URS09 | 整個(gè)CIP過(guò)程，在觸摸顯示屏上按照動(dòng)態(tài)模擬圖顯示，并可在觸摸屏上選擇需進(jìn)行清洗的功能模塊；每個(gè)功能模塊清洗時(shí)間和方法可在觸摸屏上設(shè)置并保存； | 必需 |
URS10 | 需實(shí)現(xiàn)可將清洗水加熱，可加清洗液等功能，清洗水直接排放功能。 | 必需 |
會(huì)員1.png)