一、 噴霧干燥設備用戶需求（URS）
1、目的
本URS文件按照設計要求確定采購設備的標準，規(guī)定設備供應商的資質條件，同時對采購設備的配置及其相關技術參數提出基本要求，為設備采購提供基本的技術支持；設備生產商應在規(guī)定的時間內完成并達到設計目標和可接受的質量標準，包括對該項目的質量要求（GMP），該文件亦作為今后設備驗收的依據。
本URS文件僅提出中藥噴霧干燥設備基本的技術要求，并未限制設備生產商具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、配置、性能以及更優(yōu)異的部件。
設備生產商所提供的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。
2、設備供應商能力的要求
1、該設備廠商的技術狀況必須在行業(yè)處于地位，在該類設備制造上有五年以上豐富的經驗，在行業(yè)中有典型用戶。
2、該類設備在醫(yī)藥行業(yè)中較大的用戶群，并且該客戶使用該設備在行業(yè)GMP檢查及其他檢查中未出現任何重大缺陷，在生產過程中未出現任何因設備的原因而產生的質量問題。并詳細，為相關人員提供實地考察的機會。
3、設備廠商應有健全的組織機構，職能部門職責明確，有專門的質量管理部門，有健全的質量管理制度；具有專職的售后服務隊伍。
4、提供企業(yè)有效的生產經營執(zhí)照，生產產品的行業(yè)檢測證明，有關企業(yè)質量認證的有關證明等。
3、法規(guī)和國家標準
噴霧干燥塔用于生產。其制作必須符合有關法律法規(guī)規(guī)范規(guī)定的要求，主要包括：
法規(guī)
（1）GMP 法規(guī)及指南
① 中華人民共和國藥品管理法實施條例
② 中國藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）（2010版）
③ 《藥品生產驗證指南》（2003年版）
（2） 國家標準
① GB-28258—2012制藥機械產品分類及編碼；
② GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備部分：通用技術條件；
③ 生產自動化管理規(guī)范第4版
④ GEP良好工程管理規(guī)范
⑤ 中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設備標準
（3） 行業(yè)標準
① TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準
4、工藝描述及產品介紹
經濃縮后的中藥濃縮液從配料罐中出來，經螺桿泵被送至干燥塔頂部的高速離心霧化器中，在離心力的作用下，物料被霧化成液滴霧群。同時常溫空氣經過濾后，經鼓風機送入蒸汽換熱器+電加熱使進風溫度升至120~220℃，經熱風管道、熱風分配器均勻進入干燥塔上部，與霧群大面積對流接觸后，使水分蒸發(fā)而干燥成粉。干燥的產品從干燥塔的旋風排出,經冷卻風送旋風分離一點收粉，旋風分離器分離排出的尾氣及少量細粉經引風機引入水沫除塵，尾氣中少量細粉在水沫除塵中充分吸收后達標排出。
干燥塔塔壁上設有冷壁系統(tǒng)和氣錘，氣錘敲擊塔壁，使產品能順利排出。噴霧產品的質量以干燥塔出口溫度為準。調節(jié)螺桿泵進料量的大小保證出口溫度的穩(wěn)定。
5、范圍及要求
本用戶需求書所列技術要求適用于噴霧干燥塔整套設備的采購。每套噴霧干燥塔系統(tǒng)包括熱風系統(tǒng)、進料霧化系統(tǒng)、干燥塔系統(tǒng)、氣掃系統(tǒng)、冷卻風送收粒系統(tǒng)、尾氣處理系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)七個子系統(tǒng)。新的設備在設計、制造技術及性能上達到水平，符合中國現行GMP要求及有關噴霧干燥塔規(guī)范和規(guī)定。設備規(guī)格和臺數如下：
名稱 | 物料 | 設備型號 | 設備蒸發(fā)能力 | 材料 | 套數 | 說明 |
噴霧干燥塔 | 中藥提取物 | 100 | 100kg/h | S30408 | 2 | 新購 |
噴霧干燥塔 | 中藥提取物 | 200 | 200kg/h | S30408 | 6 | 新購 |
界限分工：
蒸汽：甲方負責將蒸汽管道接到噴霧干燥換熱器，總減壓閥1只、蒸汽比例調節(jié)閥每臺1只、截止閥每臺6只、蒸汽管道過濾器每臺2只、疏水器每臺1只由供方提供；
暫存罐配蒸汽管道角座閥每臺1只，蒸汽管道過濾器每臺1只，截止閥每臺2只由供方提供，
熱水罐、堿水罐各配蒸汽管道角座閥每臺1只，蒸汽管道過濾器每臺1只，截止閥每臺2只由供方提供。
以上閥組均采用斯派莎克品牌。
壓縮空氣、水由甲方負責提供到位置。
6.1.URS要求
6.1.1.URS01：供應商要求
編號 | 要求內容 | 必需/期望 | 響應 |
URS01-01 | 設備符合工藝要求，供應商要能對噴霧干燥塔進行工藝設計并保證貨物是全新，未使用過的，是用的工藝和材料制造而成的，并符合合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能的要求。供應商保證所提供的貨物經正確安裝、正常運轉和保養(yǎng)在其使用壽命期內應具有滿意的性能。在貨物質量保證期之內，供應商的設備對由于設計、制作工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障負責。 | 必需 | |
URS01-02 | 霧化盤應適應我公司生產的產品物料。 | 必需 | |
URS01-03 | 供應商能夠進行結構設計。 | 必需 | |
6.1.2.URS02：具體技術要求
本噴霧干燥塔要求參數調解性強，性能，節(jié)能環(huán)保，參數控制自動化。
設計依據如下：
1、待干燥物料：中藥濃縮液浸膏
2、進風溫度在180-190℃、出風溫度90℃時蒸發(fā)水量：100型；蒸發(fā)水分每小時100kg，200型；蒸發(fā)水分每小時200kg。
3、進風溫度：120-250℃
4、出風溫度：70-100℃
5、產品含水率：≤5%
6、一臺100型和5臺200型物料收集方式：冷卻風送，一點收粉。一臺100型和1臺200型采用主塔和旋風出料（不需氣掃）。
7、加熱方式：蒸汽+電補償,蒸汽壓力1.0MPa。
8、電壓： ∽380／220±10 V；頻率：50±1 Hz
9、電器控制方式：PLC控制既具備完善的自動控制性能，又具備完善的手動控制功能。
具體要求:設備主體要求
