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無菌廠房標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程及驗收規(guī)范
閱讀：1639 發(fā)布時間：2020-2-19 無菌廠房標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程及驗收規(guī)范
1、 目的：為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。
2、 適用范圍：微生物檢測實驗室。
3、 安全注意事項：樣無菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。
4、 建造規(guī)程：生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別安裝ISO14644標(biāo)準(zhǔn)劃分原則，設(shè)置為A/B/C/D四個級別。無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到*、B級，分裝時應(yīng)在*環(huán)境下操作。室內(nèi)溫度保持在18-26度，濕度保持在30-65%，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa。
5、 適用部門：質(zhì)量管理部，在獲得無菌環(huán)境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。
無菌室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間，選用彩鋼板及鋼化玻璃建造。面積不宜過大，約5-20平方米即可，高2.5米左右。無菌室外要設(shè)一個緩沖間，緩沖間的們和無菌室的們不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖室都bi須密閉。室內(nèi)裝備的環(huán)球設(shè)備bi須有空氣過濾裝置。