生物制品主要指通過基因工程、抗體工程或細胞工程等技術手段生產獲得的源自生物體內的一類藥物。由于生物分子本身的敏感性，生產工藝的微小變化，就可能導致終產品質量屬性的差異，形成高度異質的產品。特別是一些關鍵質量屬性（Criti-cal Quality Attributes, CQAs），它們將進一步影響藥物的臨床效果。因此，高可信度地識別 CQAs，并對藥物生產過程導致這些CQAs含量水平變化的過程和條件監(jiān)控，可以幫助提升藥物的安全性和有效性。
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