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應聲推進飲片標準化體系建設
閱讀：1290 發(fā)布時間：2011-10-8
中藥飲片標準化體系建設的步伐，在*《關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（下稱《意見》）出臺之后，又將向前邁進一大步。
5月15日，國家“十一五”科技支撐計劃“中醫(yī)藥標準規(guī)范技術體系研究”子課題——“完善中藥飲片生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）實施標準”和“全國飲片炮制標準制定的技術指導原則”研究在廣東康美藥業(yè)啟動。
行業(yè)標準需符合中醫(yī)藥特色
盡管在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展了中藥飲片標準化的研究，但到現(xiàn)在依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。
“子課題將完善中藥飲片生產(chǎn)管理，建立符合中藥特點的行業(yè)標準。”衛(wèi)生部原藥政局副局長、國家食品*（SFDA）藥品注冊司原司長、中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主任張世臣在課題啟動會上指出，《意見》強調(diào)中醫(yī)藥行業(yè)管理要符合中醫(yī)藥的特點，為課題的開展提供了政策依據(jù)?！兑庖姟分赋鰧⒓訌娭兴幑芾?，“推進實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范，加強對中藥飲片生產(chǎn)質量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管”。
張世臣指出，中藥的質量主要由三部分決定：一是藥材要道地；二是工藝要*，這是技術問題；第三就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的軟件管理。“我認為中藥的GMP應該單獨制定，不同于西藥GMP，這個改善工作就可以從飲片做起。”張世臣說。
參會專家之一的南京中醫(yī)藥大學副校長、國家*中藥炮制與方劑配伍重點研究室主任蔡寶昌教授亦建議修訂中藥飲片GMP管理規(guī)范，使其符合中醫(yī)藥特色。
“飲片價格評估的依據(jù)是什么，應該就是質量標準。飲片不應僅停留在炮制環(huán)節(jié)，而是要有對生產(chǎn)、流通的系統(tǒng)化管理標準。”康美藥業(yè)副董事長、副總許冬瑾向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示。
SFDA藥品認證中心“中藥生產(chǎn)管理規(guī)范的研究”項目總負責人曹彩指出，制定行業(yè)標準可以促進市場優(yōu)勝劣汰、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，目前國家投了1500萬元的經(jīng)費在中藥標準的制定上。
飲片GMP標準待完善
“飲片在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在三大問題，一是炮制工藝不統(tǒng)一，不規(guī)范，缺乏可以操作的統(tǒng)一的技術參數(shù)和技術標準。二是飲片廠家規(guī)模小，效益差，設備落后。三是飲片行業(yè)的管理體制不大科學。”在啟動會上，國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心副主任、“完善中藥飲片生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施標準”項目負責人之一曹暉博士如是說。
曹暉指出，從2003年的試點到2008年的強制推行，中藥飲片GMP實施已經(jīng)有6年，但仍然存有問題，zui大的問題在于認證標準多為地方標準，還有待完善。
據(jù)了解，2003年7月，SFDA藥品認證中心組織起草了《中藥飲片GMP認證檢查項目》；同年8月召開座談會，重點研究中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證檢查工作中存在的問題，如飲片炮制規(guī)范、廠房設備標準、儲藏管理等，并對認證范圍、軟件管理、硬件設施等方面做出規(guī)定，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP提供了標準。
2004年11月26日SFDA發(fā)布《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，屆時，未在規(guī)定期限內(nèi)達到要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
而據(jù)統(tǒng)計，2005年全國有1600多家中藥飲片廠，目前全國注冊的中藥飲片廠有1100多家，已經(jīng)停產(chǎn)或者轉為中成藥生產(chǎn)企業(yè)的有500多家?，F(xiàn)實情況是，到2008年12月，有650家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證，150多家待發(fā)證。“在SFDA現(xiàn)場檢查中，由于飲片生產(chǎn)的質量標準沒有統(tǒng)一，各省局的檢查員也不大清楚現(xiàn)場檢查的具體標準是什么。”曹暉指出。
這恰恰成為“十一五”子課題“完善中藥飲片生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施標準”的目的。據(jù)介紹，該課題目前已簽定任務書，將通過調(diào)研飲片GMP實施現(xiàn)狀和1[FS:PAGE]0個飲片品種炮制規(guī)范及配套設備的情況來進行實施。課題從2008年開始到2010年結束，將在此基礎上制定標準完善法規(guī)。其中，康美藥業(yè)作為南方代表、中國藥材集團公司作為北方代表完成川烏、桑葉、菟絲子、黃芪、女貞子等十個品種的驗證工作。
實際上，國家近年來也非常重視中藥飲片國家標準的修訂，SFDA曾表示，今年起國家將建設中藥標準物質庫，修訂2000種中藥品質量標準，其中就包括1000種中藥材和500種中藥飲片，這些標準將在2010年完成。這就意味著在2010版《中國藥典》當中，相當大一部分飲片將有較為科學的質量標準，而這也將成為飲片生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)飲片質量的zui低標準。
將系統(tǒng)調(diào)研炮制環(huán)節(jié)
實際上，飲片生產(chǎn)標準化中zui關鍵的一環(huán)是炮制。目前，國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標準。雖然相關部門明文規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準未規(guī)定的按地方制定的規(guī)范炮制，但在實際生產(chǎn)過程中，國家標準與地方標準、地方標準與地方標準之間在基源、名稱、炮制規(guī)格及方法等方面的差別甚大，矛盾之處較多，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象普遍存在。
“全國飲片炮制標準制定的技術指導原則”負責人——中國藥材集團公司北京華邈中藥工程技術開發(fā)中心工程師、總任玉珍說：“本課題將通過系統(tǒng)調(diào)研已有成果，吸取和借鑒相關研究經(jīng)驗，結合不同地區(qū)臨床用藥習慣和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代工藝技術水平，從原藥材、輔料、炮制、包裝、儲存的全過程總結飲片質量量化評價指標，確定全國飲片炮制標準指導原則，旨在為建立符合中藥特點的質量標準體系提供方向，為中藥產(chǎn)業(yè)標準化和化提供思路。”
任玉珍向本報記者透露，課題將對有代表性的各地炮制規(guī)范和各地有代表性的飲片生產(chǎn)企業(yè)進行系統(tǒng)調(diào)研,分析各地炮制規(guī)范修訂情況、修訂后的優(yōu)點和缺點、各地飲片的特點和優(yōu)勢、各地臨床用藥習慣，以確定適用于統(tǒng)一規(guī)范的飲片品種，為制定炮制標準技術指導原則提供物質基礎。
“課題將考慮以制定新的《全國中藥飲片炮制規(guī)范》為目標，重點放在對炮制技術的統(tǒng)一與質量控制標準項目選擇標準提出技術指導原則上。”任玉珍如是說。
5月15日，國家“十一五”科技支撐計劃“中醫(yī)藥標準規(guī)范技術體系研究”子課題——“完善中藥飲片生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）實施標準”和“全國飲片炮制標準制定的技術指導原則”研究在廣東康美藥業(yè)啟動。
行業(yè)標準需符合中醫(yī)藥特色
盡管在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展了中藥飲片標準化的研究，但到現(xiàn)在依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。
“子課題將完善中藥飲片生產(chǎn)管理，建立符合中藥特點的行業(yè)標準。”衛(wèi)生部原藥政局副局長、國家食品*（SFDA）藥品注冊司原司長、中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主任張世臣在課題啟動會上指出，《意見》強調(diào)中醫(yī)藥行業(yè)管理要符合中醫(yī)藥的特點，為課題的開展提供了政策依據(jù)?！兑庖姟分赋鰧⒓訌娭兴幑芾?，“推進實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范，加強對中藥飲片生產(chǎn)質量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管”。
張世臣指出，中藥的質量主要由三部分決定：一是藥材要道地；二是工藝要*，這是技術問題；第三就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的軟件管理。“我認為中藥的GMP應該單獨制定，不同于西藥GMP，這個改善工作就可以從飲片做起。”張世臣說。
參會專家之一的南京中醫(yī)藥大學副校長、國家*中藥炮制與方劑配伍重點研究室主任蔡寶昌教授亦建議修訂中藥飲片GMP管理規(guī)范，使其符合中醫(yī)藥特色。
“飲片價格評估的依據(jù)是什么，應該就是質量標準。飲片不應僅停留在炮制環(huán)節(jié)，而是要有對生產(chǎn)、流通的系統(tǒng)化管理標準。”康美藥業(yè)副董事長、副總許冬瑾向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示。
SFDA藥品認證中心“中藥生產(chǎn)管理規(guī)范的研究”項目總負責人曹彩指出，制定行業(yè)標準可以促進市場優(yōu)勝劣汰、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，目前國家投了1500萬元的經(jīng)費在中藥標準的制定上。
飲片GMP標準待完善
“飲片在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在三大問題，一是炮制工藝不統(tǒng)一，不規(guī)范，缺乏可以操作的統(tǒng)一的技術參數(shù)和技術標準。二是飲片廠家規(guī)模小，效益差，設備落后。三是飲片行業(yè)的管理體制不大科學。”在啟動會上，國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心副主任、“完善中藥飲片生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施標準”項目負責人之一曹暉博士如是說。
曹暉指出，從2003年的試點到2008年的強制推行，中藥飲片GMP實施已經(jīng)有6年，但仍然存有問題，zui大的問題在于認證標準多為地方標準，還有待完善。
據(jù)了解，2003年7月，SFDA藥品認證中心組織起草了《中藥飲片GMP認證檢查項目》；同年8月召開座談會，重點研究中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證檢查工作中存在的問題，如飲片炮制規(guī)范、廠房設備標準、儲藏管理等，并對認證范圍、軟件管理、硬件設施等方面做出規(guī)定，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP提供了標準。
2004年11月26日SFDA發(fā)布《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，屆時，未在規(guī)定期限內(nèi)達到要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
而據(jù)統(tǒng)計，2005年全國有1600多家中藥飲片廠，目前全國注冊的中藥飲片廠有1100多家，已經(jīng)停產(chǎn)或者轉為中成藥生產(chǎn)企業(yè)的有500多家?，F(xiàn)實情況是，到2008年12月，有650家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證，150多家待發(fā)證。“在SFDA現(xiàn)場檢查中，由于飲片生產(chǎn)的質量標準沒有統(tǒng)一，各省局的檢查員也不大清楚現(xiàn)場檢查的具體標準是什么。”曹暉指出。
這恰恰成為“十一五”子課題“完善中藥飲片生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施標準”的目的。據(jù)介紹，該課題目前已簽定任務書，將通過調(diào)研飲片GMP實施現(xiàn)狀和1[FS:PAGE]0個飲片品種炮制規(guī)范及配套設備的情況來進行實施。課題從2008年開始到2010年結束，將在此基礎上制定標準完善法規(guī)。其中，康美藥業(yè)作為南方代表、中國藥材集團公司作為北方代表完成川烏、桑葉、菟絲子、黃芪、女貞子等十個品種的驗證工作。
實際上，國家近年來也非常重視中藥飲片國家標準的修訂，SFDA曾表示，今年起國家將建設中藥標準物質庫，修訂2000種中藥品質量標準，其中就包括1000種中藥材和500種中藥飲片，這些標準將在2010年完成。這就意味著在2010版《中國藥典》當中，相當大一部分飲片將有較為科學的質量標準，而這也將成為飲片生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)飲片質量的zui低標準。
將系統(tǒng)調(diào)研炮制環(huán)節(jié)
實際上，飲片生產(chǎn)標準化中zui關鍵的一環(huán)是炮制。目前，國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標準。雖然相關部門明文規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準未規(guī)定的按地方制定的規(guī)范炮制，但在實際生產(chǎn)過程中，國家標準與地方標準、地方標準與地方標準之間在基源、名稱、炮制規(guī)格及方法等方面的差別甚大，矛盾之處較多，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象普遍存在。
“全國飲片炮制標準制定的技術指導原則”負責人——中國藥材集團公司北京華邈中藥工程技術開發(fā)中心工程師、總任玉珍說：“本課題將通過系統(tǒng)調(diào)研已有成果，吸取和借鑒相關研究經(jīng)驗，結合不同地區(qū)臨床用藥習慣和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代工藝技術水平，從原藥材、輔料、炮制、包裝、儲存的全過程總結飲片質量量化評價指標，確定全國飲片炮制標準指導原則，旨在為建立符合中藥特點的質量標準體系提供方向，為中藥產(chǎn)業(yè)標準化和化提供思路。”
任玉珍向本報記者透露，課題將對有代表性的各地炮制規(guī)范和各地有代表性的飲片生產(chǎn)企業(yè)進行系統(tǒng)調(diào)研,分析各地炮制規(guī)范修訂情況、修訂后的優(yōu)點和缺點、各地飲片的特點和優(yōu)勢、各地臨床用藥習慣，以確定適用于統(tǒng)一規(guī)范的飲片品種，為制定炮制標準技術指導原則提供物質基礎。
“課題將考慮以制定新的《全國中藥飲片炮制規(guī)范》為目標，重點放在對炮制技術的統(tǒng)一與質量控制標準項目選擇標準提出技術指導原則上。”任玉珍如是說。